동물실험 없는 신약개발 시대 - AI와 오가노이드가 바꾼다!

🧬 글로벌 제약산업이 ‘포스트 동물실험’ 시대로 빠르게 전환 중입니다.

인공지능(AI)과 오가노이드(미니 장기) 기술이 기존의 동물실험을 대체하면서,

신약개발의 속도·정확도·윤리성을 동시에 잡는 게임 체인저로 주목받고 있습니다.

특히 미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 요건에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 밝히면서, 이 변화는 더욱 가속화될 전망입니다.

 

 

 

◆ FDA, “동물실험 없는 신약개발” 공식화

2025년 4월, FDA는 항체 의약품을 시작으로 동물실험을 제거하는 방향의 가이드라인을 발표했습니다.

이는 지금까지 당연시되던,

 

“세포실험 → 동물실험 → 임상시험”

 

..이라는 개발 흐름에 대전환을 알리는 선언입니다.

 

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◆ 동물실험을 대체하는 두 가지 기술

동물실험을 대신할 핵심 기술은 다음과 같습니다:

 

1. 오가노이드 (Organoid)

줄기세포를 활용해 인체의 장기 구조를 미니어처로 구현한 장기 유사체로,

인간의 생리 반응을 동물보다 더 정밀하게 반영합니다.

 

2. AI 신약개발 모델링

인공지능으로 약물 반응을 예측하고 후보물질을 발굴하는 기술로,

신약 개발의 시간과 비용을 획기적으로 줄여 줍니다.

 

FDA의 마틴 마카리 국장은

“AI와 오가노이드는 동물실험보다 더 높은 예측력과 안전성을 제공한다”고 평가했습니다.

 

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◆ 동물실험의 비용과 한계

기존 방식은 시간도 오래 걸리고 비용도 어마어마합니다.

• 항체 의약품 1건 개발 비용: 6.5~7.5억 달러 (약 1조 원)
• 영장류 1마리 실험비용: 최대 5만 달러 (약 7,200만 원)

또한 고통을 수반하는 E등급 실험이 여전히 사용되고 있으며, 연간 약 500만 마리의 동물이 희생되고 있습니다.

 

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◆ 국내 AI 신약개발 기업, 수혜 기대

FDA의 발표 이후, 국내 관련 기업들도 즉각 반응했습니다.

 

1. 신테카바이오

•  AI 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher)’로 신약 후보물질 도출
•  오가노이드 기업 그래디언트와 협력 체결
•  주가 16% 이상 급등

2. 온코크로스

• 자체 AI 플랫폼 ‘랩터AI’ 보유
• 주가 18% 상승

 

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◆ 글로벌 기업들은 이미 동물실험 이후로

1. 시그넷테라퓨틱스(미국):

• AI + 오가노이드로 개발한 위암 치료제, 임상 진입

2. 아스트라제네카(영국):

• 골수 오가노이드 기반 분석 도입 이후, 임상 1상 실패율 0% 달성

3. 로슈(스위스):

• 세계 최대 규모 오가노이드 연구소 운영
• ‘오가노이드의 아버지’ 한스 클레버스 박사 영입

 

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◆ 한국, 기술은 있지만 제도는 '정체'

한국 역시 AI와 오가노이드 기반 기술력을 보유하고 있지만,

제도적·행정적 대응은 미흡한 상황입니다.

• 2022년 동물 사용 수: 약 500만 마리 (3년간 30%↑)
• E등급 실험 비중: 역대 최고치
• 식약처 기술 개발비 475억 원 투입 → 실제 도입 사례 0건
• 관련 예산: 총 7489억 중 단 1.3%만 동물대체시험법에 편성

 

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◆ 민간이 먼저 움직인다: 비동물성 의약품 개발

종근당바이오:

비동물성 보툴리눔 톡신 ‘티엠버스주’

• 식약처 품목 허가 획득
• 비건 소비자 및 알레르기 민감층까지 고려

 

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◆ 결론: 동물실험 없는 신약개발, 이제는 ‘현실’

AI와 오가노이드는

• 과학적 정밀성
• 윤리적 정당성
• 경제적 효율성

을 모두 갖춘 차세대 신약개발 솔루션입니다.

 

FDA의 공식 발표는 글로벌 산업의 큰 흐름을 의미하며,

한국 역시 이제는 제도적 정비와 투자에 나서야 할 시점입니다.